Hai thập kỷ trước, hầu hết các chai truyền tĩnh mạch và ống thuốc bổ sung đều được làm từ thủy tinh. Ngày nay, với sự ra đời của các loại polyme chất lượng cao, mang lại hiệu quả về mặt chi phí, tính khả thi trong sản xuất, tính chất cơ học cao và dễ sử dụng, các bao bì và thiết bị y tế như vậy đang chuyển đổi sang vật liệu nhựa. Cùng với sự thay đổi này, các cơ quan tiêu chuẩn quốc tế đã thực hiện các quy định quản lý các thiết bị y tế, trong đó phần nào đưa ra các yêu cầu đối với vật liệu được dùng. Từ đó, định nghĩa và hệ thống chứng nhận toàn diện cho nhựa y tế trên toàn thế giới đang dần được thiết lập.

 

Polyolefin cho ứng dụng y tế

 

Nhựa y tế là gì?

Hiện tại chưa có định nghĩa chặt chẽ nào về nhựa y tế. Về cơ bản, nhựa y tế là các polyme tuân thủ các tiêu chuẩn nhất định và có các đặc tính phù hợp cho các ứng dụng cụ thể trong ngành y tế, chẳng hạn như:

– Tương thích sinh học

– Không thấm

– Kháng khuẩn

– Nhẹ

– Độ bền cao

Trong bài viết này, chúng tôi tập trung vào các polyme cơ bản: polyethylene và polypropylene, đây là hai trong số những loại nhựa đang được sử dụng rộng rãi cho các ứng dụng trong ngành y tế.

Polyethylene (PE)

Polyethylene là loại nhựa rất phổ biến được sử dụng trong các thiết bị y tế. Tính trơ, tính linh hoạt, độ dẻo dai, giá cả phải chăng và dễ xử lý

khiến nó rất phù hợp cho:

• Ống tiêm và lọ dung dịch tiêm truyền được làm bằng công nghệ Blow-Fill-Seal (BFS).
• Ống, thiết bị thí nghiệm, khay phẫu thuật, v.v

Polypropylene (PP)

Polypropylen được đánh giá cao nhờ khả năng chịu nhiệt độ cao, mật độ thấp, kháng hóa chất và tính kinh tế. Nó lý tưởng cho:

 

• Bơm tiêm, vỏ, lọ, ống nghiệm và bao bì y tế
• Túi đựng nước tiểu, bộ lọc và khay hấp tiệt trùng
• Mặt nạ và áo choàng phẫu thuật

Khám phá danh mục sản phẩm nhựa y tế PE và PP của chúng tôi ở cuối bài viết này.

 

Nhựa y tế được sản xuất như thế nào?

Không giống như các loại nhựa thông thường, nhựa y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cao hơn. Tùy thuộc vào loại bao bì và thiết bị y tế cụ thể nhắm đến, nhựa y tế được phát triển và sản xuất có chủ đích với trọng tâm là:

• Cấu tạo vật liệu: sử dụng nguyên liệu có độ tinh khiết cao với hàm lượng và phương thức sản xuất phù hợp để đạt được yêu cầu của thành phẩm.
• Chất xúc tác, chất phụ gia, chất bẩn trong quá trình và cặn: sử dụng chất xúc tác tiên tiến để đảm bảo không có hóa chất nguy hại; giảm thiểu việc sử dụng các chất phụ gia hoặc ngừng sử dụng hoàn toàn.
• Vận hành và quản lý chất lượng: phản ứng xảy ra ở độ chuyển hóa tối đa và duy trì hoạt động ổn định; thiết lập phạm vi kiểm soát chặt và thực hiện quản lý chất lượng nghiêm ngặt.

 

Tiêu chuẩn vật liệu nhựa y tế

 

Quy trình sản xuất có thể thay đổi cách vật liệu phản ứng, dẫn đến các tiêu chuẩn hiện hành trong các ứng dụng y tế chủ yếu áp dụng cho các thiết bị, với đề cập ở mức độ hạn chế lên bản thân vật liệu. Ví dụ: nếu toàn bộ thiết bị đáp ứng các quy định của FDA, EU (MDR) hoặc tiêu chuẩn ISO thì không cần phải chứng minh rằng bản thân vật liệu đó phù hợp. Mặt khác, không thể nói vật liệu A được chấp thuận cho tất cả các thiết bị y tế, mỗi trường hợp phải được đánh giá riêng. Dưới đây, chúng tôi liệt kê tất cả các tiêu chuẩn liên quan gián tiếp hoặc trực tiếp đến vật liệu nhựa y tế.

Các tiêu chuẩn cơ bản

Không có tiêu chuẩn hiện hành nào xác định chính xác “cấp y tế” nghĩa là gì, điều thường được hiểu là các vật liệu tiếp xúc với bệnh nhân phải tương thích sinh học và có tiêu chuẩn an toàn ít nhất tương đương hoặc cao hơn tiêu chuẩn đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm. Dưới đây là một số tiêu chuẩn cơ bản thường được yêu cầu:

• FDA đã mô tả Vật liệu tiếp xúc với thực phẩm trong Code of Federal Legislation (CFR)
• Regulations (EU) No 10/2011: là biện pháp cụ thể đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm của EU
• REACH 1907/2006/EC (Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế Hóa chất) và danh sách REACH SVHC (Các chất có mối quan ngại rất cao)
• RoHS 2.0 (Hạn chế các chất độc hại) và bản sửa đổi mới nhất được công bố vào ngày 11 tháng 7 năm 2023 và đang sửa đổi Annex IV, cụ thể là các ứng dụng được miễn hạn chế trong Article 4(1) dành riêng cho thiết bị y tế cũng như các công cụ giám sát và kiểm soát.

Tương thích sinh học

Các vật liệu trên thiết bị y tế tiếp xúc với cơ thể con người sẽ được kiểm tra tính tương thích sinh học và an toàn. Quy trình bao gồm kiểm tra độc tính, thoái hóa và độ nhạy cảm của da. Việc thử nghiệm phải được thực hiện theo các tiêu chuẩn ISO liên quan đã được công nhận trên toàn thế giới. Hoa Kỳ sử dụng tiêu chuẩn USP cho polyme nhưng cũng công nhận ISO.

–        ISO 10993: Tiêu chuẩn ISO về tính tương thích sinh học. Kiểm tra khả năng tương thích sinh học của thiết bị bao gồm việc thu thập dữ liệu định tính và định lượng về vật liệu trong môi trường sinh học. Đáp ứng các yêu cầu ISO 10993 thì vật liệu của thiết bị là nhựa y tế. Cụ thể, vật liệu nhựa cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan để đạt được chứng nhận ISO 10993, bao gồm:

Tiêu Chuẩn	Tiêu đề	Nội dung liên quan
ISO 10993-1	Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro	Hướng dẫn chi tiết về đánh giá các mối nguy hiểm sinh học tiềm ẩn liên quan đến tất cả các loại thiết bị y tế, bao gồm hoạt động, không hoạt động, có thể cấy ghép và không thể cấy ghép
ISO 10993-18	Đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro	Bao gồm ba cách tiếp cận khả thi: đánh giá thành phần, đánh giá chất có thể chiết xuất và đánh giá chất bị ngâm chiết (rửa trôi ra ngoài)
ISO 10993-17	Thiết lập giới hạn cho phép của các chất có thể ngâm chiết	Xác định các chất có thể ngâm chiết, định lượng các rủi ro liên quan và hạn chế phơi nhiễm ở mức có thể chấp nhận được
ISO 10993-5	Xét nghiệm tế bào độc	Xác định các tế bào tiếp xúc với thiết bị và/hoặc chiết xuất của thiết bị trực tiếp hoặc thông qua khuếch tán

• USP Class VI: Đối với polyme, tiêu chuẩn ISO về tương thích sinh học không đơn độc. Quy ước Dược điển Hoa Kỳ (USP) quy định việc thử nghiệm các thiết bị y tế bằng nhựa để đánh giá phản ứng sinh học. Tiêu chuẩn của họ được công nhận ở 140 quốc gia, bao gồm cả Vương quốc Anh. Tại Hoa Kỳ, các tiêu chuẩn này được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thực thi. Không có loại nhựa nào được gọi là “thỏa FDA cho các thiết bị y tế”. Toàn bộ thiết bị sẽ được thử nghiệm vì quá trình sản xuất có thể làm thay đổi đặc tính của vật liệu. Mỗi loại thiết bị thỏa USP đều dựa trên thời lượng sử dụng và ứng dụng, yêu cầu mức độ quy định và tuân thủ khác nhau. Điều quan trọng ở đây để một thiết bị có thể sánh ngang với nhựa y tế là USP Class VI. Để đáp ứng tiêu chuẩn USP Class VI, sản phẩm/vật liệu phải có mức độc tính rất thấp. Các thử nghiệm tương tự như ISO 10993 và có một số điểm chéo. Tuy nhiên, phân loại USP chỉ hướng dẫn các phép kiểm tra cần thiết. Không giống như tiêu chuẩn ISO, nó không bao gồm việc quản lý rủi ro đối với các thiết bị y tế.

USP Class VI và ISO 10993: USP Class VI yêu cầu thử nghiệm kích ứng trong da, ISO 10993 cũng vậy. Tuy nhiên, USP Class VI có yêu cầu độc tính bán cấp và tác dụng cấy ghép, điều mà nhiều danh mục ISO 10993 không có. Ngược lại, việc thiếu đánh giá rủi ro trong USP Class VI có thể là một vấn đề. Vật liệu USP Class VI có thể tuân thủ ISO 10993 ở một mức độ nhất định.

Quy định về thiết bị y tế của EU

Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của Liên minh Châu Âu thiết lập các yêu cầu về an toàn và hiệu suất của các thiết bị và vật liệu y tế được sử dụng tại thị trường EU.

 

Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.) Phiên bản thứ 11

(Ph. Eur.), Phần 3. Vật liệu và hộp đựng: thiết lập các tiêu chuẩn cho dược phẩm và thiết bị y tế, bao gồm cả vật liệu được sử dụng trong sản xuất chúng.

 

Quản lý chất lượng

ISO 9001 là một tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu về quản lý chất lượng. Các yêu cầu của nó xác định cách thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

ISO 13485 đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn ISO dành riêng cho thiết bị y tế.